环球观天下！两会视点 | 全国人大代表张伯礼：鼓励濒危药材原创替代品的研究开发

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中药材是中医药传承创新发展的基础。我国中药材的道地属性明显，如吉林人参、田三七、川贝母，以及“四大怀药”“浙八味”“湘九味”“福九味”等，但随着野生变家种，药材品种混杂，加之缺乏统一有效监管，导致价格、质量、产量出现问题。我国部分省市已经出台了中药材保护与发展规划等文件，但尚未形成全国性制度。

考虑到我国中药材品种众多，道地性强，但品质参差不齐、非道地区域种植影响临床疗效和产业可持续发展的现状，全国人大代表、中国工程院院士张伯礼提出三方面建议：一是实施道地药材地方政府专卖制度，由各地省政府负责本区域道地药材专卖（专卖不垄断，引导市场良性发展）。在国家相关委局支持下，地方政府发布道地药材品种、质量及分级标准，颁发相应标识，打造区域品牌；协调好有关部门，从良种繁育、栽培、采收、产地加工、仓储、物流到销售，开展全产业链监管。二是推广中药材“三无一全”标准（无硫磺加工，无黄曲霉素，无公害、全过程可追溯），开展省级中药材追溯平台建设，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。三是提倡中药材优质优价，优质优先。做好与医保等部门的协调工作，鼓励优先使用优质药材。遵循市场机制，按照中药材质量分级，允许优质优价，提高优质药材市场竞争力和积极性。

道地药材是我国发展高质量药材的先天优势，而濒危药材则是在中医临床用药中起关键作用的重要物质。张伯礼介绍，据不完全统计，我国有80余种濒危药材，其中濒危动物药材有10余种，如麝香、羚羊角、穿山甲片、犀角、豹骨、熊胆等；濒危植物药材有60余种，如石斛、羌活、刺五加、人参等。2020版《中国药典》（一部）中收载的1600余种中成药中，高达980余种（占比超过60%）含有濒危药材。这些濒危药材几千年来在临床上一直用于急症、重症和慢性病的治疗，具有疗效确切、起效快、作用强等特点，为100余种名优中成药和300余种经典名方的君药或主要药味。若没有濒危药材的使用，许多国宝级中成药将面临断供，许多经典名方将被迫失传。因此，必须加快开展濒危药材原创替代品的研制、审评注册和产业化。

现代科学技术的发展为濒危药材独特疗效物质（具有临床价值的物质）和原创替代品的研究提供了良好机遇。日益丰富的分离纯化手段和不断革新的结构表征技术使得濒危药材中的化学成分可以得到“穷尽式”的研究；现代生物学的发展可以实现对能够反映传统功效的分子、细胞和整体动物模型的构建及评价；最后，通过化学-生物学-合成生物学的交叉协作，完成对濒危药材独特疗效物质的定量组效研究，研制出与天然濒危药材有效成分种类、组成、含量一致，疗效等同的高科技原创替代品。

濒危动物药材麝香原创替代品——人工麝香于上世纪70年代开始研究，于1993年被批准上市，目前有400余种中成药使用人工麝香，尤其是一些国宝级中成药如安宫牛黄丸、麝香保心丸、西黄丸、紫雪等，替代率超过99%，保证了中医药经典名方的传承，且年带动工业附加值超过300亿元。30多年累计相当于保护麝6800万头。

濒危药材尤其是濒危动物药材原创替代品的研究经科学家们40余年的努力研究，技术与方法方面积累了一定的经验，如麝香、牛黄、熊胆粉、羚羊角粉等人工代替品均取得较大进展。但是，伴随医药健康事业的发展，使用量逐年扩大，濒危药材原创替代品的研究成果不能满足保证中医的临床用药，濒危物种有扩大趋势。为此，张伯礼建议，国家制定清晰明确的法规、行政规定、产业政策，支持与鼓励全社会的团体、个人、企业等从事濒危药材原创替代品的研究开发事业；国家药品监督管理局制定濒危药材原创替代品的注册与研究的政策依据、技术流程、评价体系和注册办法等技术指导文件。（记者 徐清子）